國內外獸藥GMP的發展概況

   在國際上, GMP 是一套通過在生產全過程中實施科學管理和嚴密監控來獲得預期質量的管理制度。目前, 除官方文件外, GMP已成為國際間約定俗成的通用詞匯。對藥品行業來說, 國際藥品的概念中包含了獸藥。

    一、GMP 的起源

    GMP 是伴隨著人類藥品生產實踐的經驗教訓而誕生的。20世紀, 醫藥界的發展, 出現了諸如阿司匹林、磺酰胺、胰島素、避孕藥等具重大意義的藥物, 為人類醫療保健做出了重大貢獻。然而在人類社會經歷了12 次較大規模的藥物災難后, 尤其是發生了20 世紀最大的藥物災難“反應停”事件后, 公眾開始認識到藥品的生產不能僅僅是保證藥品有效的, 還要保證藥品是安全的, 同時藥品的監督和藥品法規也引起了廣泛的關注。

    在這種情況下, 美國國會于1962 年對《食品、藥品和化妝品法》進行修改。1963 年, 坦普爾大學6 名教授編寫制訂由美國國會頒布的世界第一部GMP , 并經美國FD A ( 食品藥物管理局) 實施效果良好。自第一部GMP 頒布以來, 藥品GMP 一直在不斷發展, 現已成為世界制藥工業界一致公認的藥品( 包括獸藥) 生產必須遵守的準則, 相關規定在歐美、日本、澳大利亞等國家早已作為制藥行業的必須執行的法規正式頒布實施。德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及我國臺灣等國家和地區, 也先后制定了GMP 。到目前為止, 世界上已有100 多個國家、地區實施了GMP 制度。

    我國自20 世紀80 年代在人藥和獸藥行業相繼引進GMP 概念。1982 年, 衛生部制定了我國的第一部GMP 標準。1989 年, 農業部頒布了我國的第一部獸藥GMP - 《獸藥生產質量規范實施細則》(試行)) , 積極推動了我國獸藥GMP 的發展, 拉開了我國實施獸藥GMP的序幕。

    二、國外GMP 的情況

    自1963 年美國頒布了第一部藥品GMP 之后, 人們對藥品GMP 生產提出了更高的要求。1978 年, 美國再次頒布經修訂的G M P 。據報道, 美國已開始提出GRE ( 無紙化GMP ) 概念。并且FDA 還引入了QSR (Quality System

    Regulation)概念, 強調了質量在藥品生產中的作用, 并將食品、藥品和化妝品的GMP 統規于QSR體系之中。

    歐盟于1972 年制定了《GMP總則》, 并于1983 年對《GMP總則》進行了較大的修改, 1992 年再次進行修改。目前, 歐盟在《The Rules Governing Medicinal Products in the European Union》中的第四卷對人藥和獸藥的GMP 作了規定。

    日本于1973 年, 由日本制藥工業協會提出了自己的GMP , 并由日本政府于1974 年頒布GMP , 于1980 年正式實施GMP ,1988 年制定了原料藥GMP ,1990 年正式實施。目前由MHLW頒布了GMP 規范(2003 版), 對藥品GMP進行管理。

    加拿大目前使用的是2003年2月1日開始執行的《Good Manufacturing

    Practices Guidelines》版本。這個版本參照了其他國家、WHO 和PIC /S 和ICH 的相關規定, 同時結合本國實際對藥品GMP 進行管理。

    澳大利亞的GMP 規范中人藥和獸藥是分開的, 在人藥的規范中, GMP 是由TGA 負責制定實施, 而獸藥的則是由APVMA 制定實施。并于1999 年頒布了《獸藥制劑生產質量管理規范》。

    WHO ( The World Health Organization)于1967 年在《國際藥典》的附錄中收載了GMP 。1969年第22 屆世界衛生大會上,WHO 建議各成員國的藥品生產采用GMP 制度, 以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”( 簡稱“簽證體制”) 。1969 年頒布了WTO 的GMP 標準, 1975年正式公布。并于1990 年和1992 年對G M P 進行了兩次修訂。在世界衛生組織藥物制劑規格專家委員會第三十六份報告中,提出了“鼓勵向有關部門和決策者提倡生產質量管理規范( GMP ) 的基本內容并通過了供使用的基本信息。”

    隨著藥品GMP 的不斷發展,國際間藥品貿易的加強。人們又開始希望能夠有一部國際間通行的GMP 標準來規范國際的藥品質量。20 世紀90 年代, 國際管理機構和藥品生產廠商逐步認識到了統一藥品質量規范的重要性。來自于英國、日本、美國等國專家組成的ICH , 開始致力于這方面GMP 文件的制定, 其第一部關于有效藥物成份( APIS ) 的規定已得到了廣泛認可, 并被英國和美國采用。另一個致力于將各個國家和地區間對GM P 的規定進行統一的組織是PIC /S , 這個機構已經出版的關于GMP 的指導文件, 其中包含了GMP 的基本原理并逐條指導, 對于其會員國來說非常有用。

 

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    三、我國獸藥G M P 的發展

    20 世紀60 年代之前, 我國還沒有專業的獸藥生產企業, 所謂“獸藥”僅是人藥代“獸藥”, 或者干脆是不合格的人藥即為“獸藥”, 當時對于獸藥的安全性根本無從談起。直至60 年代, 我國逐步創建了一些專業的獸藥生產企業, 并開始籌建獸藥質量體系。20 世紀80年代初, 是我國獸藥行業快速發展的時期, 企業數量和獸藥品種大幅度增長。為了規范獸藥生產、經營活動, 保證產品質量, 國務院先后發布了《獸藥管理暫行條例》( 1980 年) 和《獸藥管理條例》( 1987 年) , 明確各級獸藥藥政、藥檢部門的工作職責。改革開放后,我國畜牧業快速發展, 獸藥作為支持產業也得到了迅速發展, 并逐步形成了一個獨立產業。然而, 隨著畜牧業的發展, 多數獸藥企業因為人員素質、技術落后、規模小、質量無法保障等問題已無法適應發展的需要。而獸藥質量問題和濫用獸藥的問題也使動物疾病控制受到影響, 養殖產品藥物殘留超標, 不僅造成了經濟損失, 影響人類健康, 同時也影響我國的國際聲譽。在此形勢下, 1989 年農業部頒布了我國第一部獸藥GMP , 并大力推行, 以解決獸藥質量問題。

    自獸藥GMP 頒布以后, 其認證經歷了從最初開始實施、認識、初步了解這一管理制度到逐步適應獸藥GMP 的要求, 并投入到生產過程中去的過程。人們的觀望態度也因獸藥GMP 認證高峰的到來而有所改變, 并積極加大對本企業獸藥生產GMP 改造的投入。同時, 獸藥GMP 本身也經歷了1989 年頒發《獸藥生產質量管理規范( 試行) 》、1994 年頒發《獸藥生產質量管理規范實施細則( 試行) 》、2002 年修訂發布新的《獸藥生產質量管理規范》( 簡稱《獸藥GMP 規范》的歷程。

    對于進口獸藥的相關規定, 我國農業部　1998 年1 月　5 日頒布的《進口獸藥管理辦法》第二章第九條中明確規定, 申請進口藥品者需提供“生產企業所在國( 地區) 政府簽發的企業注冊證書和獸藥管理機關批準的生產、銷售證明以及企業符合獸藥生產質量管理規范( GMP ) 的證明文件。”

    農業部“關于發布《獸藥生產質量管理規范實施細則( 試行) 》( 農牧發[1994]32 號) 的通知”規定, 凡在　2005 年12 月3　1 日前未取得《GMP 合格證》的獸藥生產企業, 將被吊銷生產許可證, 不得繼續進行獸藥的生產、銷售。

    通過這十幾年的努力, 全國的獸藥企業從規模上得到了發展, 整個獸藥GMP 正朝著規范化、現代化、國際化的方向發展。截止2005 年底, 我國已有約800多家企業通過獸藥GMP 認證。

    四、我國實施獸藥GMP面臨的挑戰

    不同的國家GMP的發展雖然不同, 但大多經歷了兩個階段,即GMP 制度的建立階段和發展完善階段。首先是認識、接受這一新的管理制度, 然后是根據本國的實際情況制定出自己的GMP管理制度。第二是在已建立起的GMP 制度的基礎上, 不斷地引入科學技術和管理上的新技術、新概念。以上這兩個階段都不會是一帆風順的。我國的獸藥GMP 在十幾年的發展過程中取得了一定的成就, 但也應該認識到面臨的問題。

    1.在實施GMP 管理后, 規范了藥品生產管理, 提高了藥品質量, 但一次性投資大, 成本運行費用加大, 而藥品價格偏低, 這是目前GMP 認證企業存在的普遍問題。

    2.在獸藥生產過程當中, 小作坊式的生產模式很難改變。企業在通過獸藥G MP認證后雖然認識到了應該從管理上適應獸藥GMP 的要求, 但在實際操作中又不得不回到原先的生產模式。而這種管理模式的改變也需要一段很長的時間。

    3. 生產管理達到了GMP 的要求, 但是能否長期堅持下去還是需要廣闊的市場來作為后盾。如果企業不能因為實行獸藥GMP 化管理而得到發展, 必將會影響到企業執行獸藥GMP 的信心, 影響到獸藥GMP的發展, 增加執法部門的監管難度。

    4. 隨著加入WTO 后國際競爭的到來, 獸藥行業也必將面臨這樣的壓力。我國的獸藥管理部門及獸藥企業能否充分估計到所帶來的機遇和挑戰, 也是影響獸藥G M P 發展的問題。

    五、我國獸藥GMP的發展展望

    從獸藥GMP 實施開始, 農業部就一直不斷加大對獸藥行業的監管力度。主管部門為了確保獸藥GMP 的實施, 通過各種渠道對GMP 的發展進行引導。其主管部門也不斷向專業化的方向發展,分工越來越細, 主管越來越具體,行政職能得到了不斷的強化和完善。在文件規定上, 引入過程控制、計算機控制藥品生產的自動化操作理念, 對獸藥生產提出了新的目標, 對將來的獸藥GMP 發展提出了新的要求。獸藥企業也在不斷的探討本身GMP 發展的出路, 在實施GMP 管理的過程中引入新的概念, 在確保藥品生產達到GMP 要求的前提下, 降低生產藥品過程中的無畏消耗, 保證自身的發展。市場方面, 在經過了獸藥GMP 認證的大清盤后, 一些規模較小、生產不規范的企業已經清理出我國獸藥市場, 這對我國獸藥市場的規范化管理無疑是有利的。然而, 已通過獸藥G M P 的企業之間,勢必會出現新一輪的市場競爭。而且國際藥品GMP 也在不斷的發展。據W H O 的“國際貿易藥品質量簽證體制”規定, 按照G M P 要求生產藥品已成為進入國際市場的先決條件, GMP 正在成為國際性的藥品質量控制和檢查的依據。隨著我國加入WTO , 我國的獸藥行業也要不可避免的進行國際競爭。面對來自國內和國際同行業間的競爭, 一方面要求我們的獸藥管理部門對獸藥行業的管理做到更科學、更合理、更適合我國的實際情況; 另一方面也要求我們的獸藥生產企業的藥品生產要更規范、更現代、更國際化, 在不斷發展國內獸藥GMP 的同時, 也要注意國際上關于藥品GMP 規定的變化。

    相信, 隨著我國獸藥GMP 朝著健康規范的方向發展, 獸藥企業和獸藥產品參與國際競爭能力將得到增強。我國的獸藥GMP發展將會不斷適應國際變化, 獸藥企業也會拓展國際市場, 為自身參與國際競爭贏得一個有利的局面。

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