實施獸藥GSP 與提升獸藥經營管理水平

    畜牧業是內蒙古的支柱產業之一， 作為保障畜牧業健康發展因素之一的獸藥， 內蒙古每年大約需要價值3 億多元的獸藥產品，且其中80%以上是來自其他省（市）的300余家獸藥生產企業的產品。隨著集約化畜牧業的迅速發展和國家實施獸藥GSP 管理的要求，為全面提升內蒙古獸藥監管水平提供了有利的契機。

    1 實施GSP 的目的與意義

    1.1 目的獸藥GSP 是英文Good Supply Practice 的縮寫，實施GSP 是為了加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和安全使用，實現獸藥市場的規范發展。

    1.2 實行獸藥GSP 對經營單位的意義

    ①提高獸藥經營企業的管理水平與全體從業人員整體素質。

    ②轉變經營觀念，樹立服務品牌，推進行業自律，提高所經營產品的質量。

    ③保障動物健康，保障動物性食品安全與人類健康。

    2 對機構與人員的要求

    ①獸藥經營企業應明確設立法人、企業負責人和質量負責人。企業負責人和質量負責人不能由同一人兼任。獸藥經營企業的負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。

    ②質量管理機構及人員設置要求。設有質量管理機構、質量管理部門負責人、獸藥質量管理人員；質量管理人員應設置專職， 小型零售企業質量管理部門負責人和獸藥質量管理人員可兼任，即不少于1 名專職質量管理人員。

    ③人員資質要求。獸藥經營企業質量管理負責人：獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱，熟悉獸藥管理法律法規及政策。從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員應當接受縣級以上獸醫行政管理部門組織的培訓， 經考核并取得內蒙古獸藥GSP 辦公室核發的上崗資格證書。

    經營生物制品的獸藥經營企業質量管理人員：獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱；從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員應當參加內蒙古GSP 辦公室組織的培訓，經考核并取得內蒙古獸藥GSP 辦公室核發的上崗資格證書。

    經營生物制品的獸藥經營企業質量管理人員不少于3 人。

    獸藥質量管理人員必須是該企業的專職人員， 不得在其他企業兼職，且必須具有相應專業知識。

    獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員：應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律法規及政策規定。

    企業負責人、質量管理負責人、質量管理人員無違法案件記錄。

    ④培訓要求。獸藥經營企業應當制定培訓計劃， 定期（每年2 次以上）對員工進行獸藥管理法律法規及政策規定和獸藥、獸醫等相關專業知識、職業道德等培訓、考核，建立培訓、考核檔案。

    ⑤經營人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的經營人員每年至少體檢一次（有體檢表）。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經營活動。

    3 營業場所、設施與設備

    3.1 營業場所

    ①場所的顯著位置應懸掛《獸藥經營許可證》《營業執照》；相關技術人員執業證明、質量信息公示板（及時公布農業部的獸藥質量通報與重點監控企業名單）。營業地點及經營范圍必須與《獸藥經營許可證》載明的地點及范圍相符。

    不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉讓獸藥經營許可證或者有關審查、審批事項批準、證明文件。

    ②獸藥經營企業機構、經營范圍、經營地點、企業名稱、企業法定代表人、企業主管質量負責人、質量管理人員和倉庫變更等發生變更時，應當在變更后30 個工作日內向原發證部門備案。

    ③貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

    ④經營場所、倉儲區域周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；經營、倉儲、行政、生活區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

    ⑤旗（縣）級以上城區獸藥經營企業，經營場所面積不少于　20 m2　，倉儲面積不少于　40 m2　。蘇木（鄉、鎮）以下獸藥經營企業，經營場所面積不少于　15 m2　，倉儲面積不少于　30 m2　。經營生物制品的獸藥經營企業， 應另外設立冷凍、冷藏設備，容積不少于　30 m3　，并有停電后的保溫措施；獸藥批發企業，可以不設置零售柜臺、貨架，但辦公場所面積不少于　20 m2　，倉儲面積不少于　100 m2　。

    3.2 倉庫

    ①倉儲面積應能滿足獸藥產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。對溫度、濕度有特殊要求的獸藥產品應置于能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。倉庫應有防火、防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設施。易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。

    倉儲區應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期（每天）監測（加裝溫濕度計）。

    ②經營中藥材及中藥飲片的獸藥經營企業應設置中藥標本室（柜），標本應經過專家鑒定。分裝中藥飲片應有專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

    ③獸藥經營企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、經營場所、倉儲、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責。

    ④獸藥經營企業營業場所應明亮、整潔；陳列獸藥的貨柜及櫥窗應保持清潔，防止人為污染獸藥。經營獸藥使用的工具、包裝袋等物品應保持清潔。

    ⑤獸藥經營企業庫區應地面平整，無積水和雜草，無污染源；庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，不產塵，不積塵，門窗結構嚴密，倉庫一般無窗戶，或安裝防盜門和窗戶。

    ⑥分庫：常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）。

    常溫庫溫度為10～30 ℃；

    陰涼庫溫度不高于0～　20 ℃　；

    冷藏庫溫度為2～　8 ℃　；

    冷凍庫溫度低于　-15 ℃　。

    ⑦分區：劃分待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等，以減少差錯和交叉污染。

    ⑧各類區域應設置明顯標志： 三色標識分別為不合格獸藥—紅色標識、待驗和退貨獸藥—黃色標識、合格獸藥—綠色標識（可以用帶顏色的布帶圈圍）。

    ⑨特殊藥品（精神藥品、毒麻品等）管理：配備獨立倉庫（或隔離倉庫，或獨立存放器具），該類產品在采購、運輸、保管、查驗、銷售實施雙人雙鎖等安全監管制度，并符合國家其他有關規定。

    ⑩經營易燃、易爆藥品：設置獨立倉庫，配備符合有關規定的安全設施、設備；危險品庫房要安裝防爆燈具。

 

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    3.3 常用設施、設備

    ①離地設施設備：貨架、墊板。

    ②避光、通風、排水設施設備：窗簾、排風扇。

    ③控溫、控濕設施設備：空調、溫濕度計。

    ④防塵、防潮、防霉和防蟲、防鼠、防鳥等設施設備：擋鼠板、紗窗、除濕機、防霉劑。

    ⑤照明設備。

    ⑥防火、安全設施、設備：滅火器等。

    ⑦具有獸藥拆包和打包工具、設備。

    ⑧具有衛生清潔工具、清洗設施和定點存放位置。

    ⑨獸藥經營用運輸車輛和運輸工具的性能應滿足獸藥儲存、運輸要求，不損害獸藥包裝和產品質量。

    4 質量管理文件與檔案

    獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如實執行和記錄，并定期檢查制度執行情況。

    4.1 獸藥經營企業應當建立下列方面的質量管理文件

    ①組織機構分工及人員崗位職責， 員工培訓教育和持證上崗制度。

    ②質量管理目標和獸藥質量承諾， 獸藥質量信息監督公示制度。

    ③獸藥采購管理制度和對供應商的質量評估程序，特別強調首營企業和首營品種的審核程序。

    ④獸藥出、入庫質量查驗程序。

    ⑤獸藥運輸、陳列、儲存、養護的管理制度和質量抽查制度。

    ⑥獸藥處方、獸藥銷售管理制度和售后服務制度。

    ⑦環境、人員、器具、設備等衛生管理制度。

    ⑧對具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監控制度。

    ⑨獸藥退貨的管理程序，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序。

    ⑩獸藥投訴和用藥事故處理制度， 獸藥不良反應報告制度。票據、臺賬、憑證、記錄等檔案資料的管理制度。質量管理文件管理制度。

    4.2 獸藥經營企業應當建立下列記錄

    ①員工檔案和培訓、考核記錄。

    ②所經營獸藥品種的供應商質量評估記錄。

    ③獸藥的庫存記錄，查驗記錄。

    ④獸藥采購記錄，獸藥處方記錄、銷售記錄。

    ⑤獸藥質量抽查記錄，獸藥監督管理部門的監督檢查、抽檢記錄。

    ⑥獸藥質量投訴、退貨、用藥事故、不良反應和不合格品的處理記錄。

    ⑦涉及獸藥質量的設施、設備運行狀態和檢查記錄。

    ⑧衛生清潔記錄，安全管理記錄。

    4.3 獸藥經營質量檔案內容

    獸藥經營企業開始經營后，應當對已開始銷售的獸藥建立經營質量檔案， 并保存到產品有效期后2 年。獸藥經營質量檔案包括下列內容。

　    4.3.1　 獸藥經營企業檔案

    ①人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案。

    ②營業場所、設施、設備檔案。

    ③獸藥生產企業檔案。

　　 

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　    4.3.2　 獸藥產品檔案

    ①所經營獸藥產品的批準、證明文件。

    ②獸藥產品的采購合同。

    ③獸藥銷售的票據、記錄等有效憑證，記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產品的可追溯性。

    ④經營的獸藥產品目錄及質量情況。

    ⑤追蹤部分客戶進行的獸藥療效、不良反應等情況調查紀錄。

    ⑥獸藥質量投訴情況和處理紀錄。獸藥經營企業建立的文件、記錄等檔案資料應當真實、準確，填寫完整、清晰、工整，保存期限2 年以上。

    5 采購、驗收與入庫

    獸藥經營企業應當把獸藥質量作為選擇獸藥產品和供貨單位的首要條件，確保購進的獸藥符合質量要求。

    5.1 獸藥經營企業采購的獸藥應當符合下列基本條件

    ①《獸藥經營許可證》批準的經營范圍內的。

    ②合法企業生產或經營的，國家法規允許經營和使用的。

    ③國內產品應有合法批準文號；進口獸藥產品應有《進口獸藥注冊證書》且在有效期內的。

    ④獸藥應具有法定質量標準；麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應當經過相應批準程序。

    ⑤獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫行政管理部門的有關規定并經過批準。

    5.2 獸藥經營企業對供應商的選擇及商品的質量驗收

    ①獸藥經營企業應當對擬供貨單位的合法資格、產品合法性、經銷人員的合法性、質量保證能力與信譽等進行審核評估，評估合格的，方可采購。對首營企業應進行資格和質量保證能力的審核， 除審核有關資料外，必要時應實地考察；對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合格后方可經營， 并應將供貨企業加蓋公章的《獸藥GMP 證書》《獸藥生產許可證》《營業執照》《企業經銷人員授權書》及其身份證復印件、產品質量標準、檢驗報告、產品批準文號等材料存檔備案。

    ②獸藥經營企業編制購貨計劃時， 應以獸藥質量為重要依據，并有質量管理人員參加。獸藥經營企業采購獸藥應當簽訂購銷合同。合同內容應當具有保證獸藥質量的條款。采購合同應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位（供貨單位）、購入數量、貨值金額、購入日期、經手人、查驗人等項內容。

    ③獸藥經營企業采購獸藥應當保存進貨的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、賬、貨相符。

    ④獸藥經營企業應當對采購的獸藥進行檢查驗收，對貨與票不符、包裝破損、過期失效、標簽不符合規定及與質量評估信息不一致等不符合規定情況的獸藥不得入庫。對于銷后退回獸藥的質量也應進行逐批驗收。

    ⑤獸藥經營企業實施質量檢查驗收， 應當按照獸藥管理法規、法定標準、許可事項、合同規定等對購入的獸藥逐批（件）進行檢查驗收，主要對獸藥產品的內外包裝、標簽與說明書內容、產品合格證、表面物理性狀等進行檢查核對；有條件的，可以進行性狀、成分鑒別、含量等質量指標的檢驗。

    對懷疑有質量問題的送檢；對獸藥重點監控企業產品，應嚴加檢查。

    獸藥經營企業可以委托獸藥檢驗機構進行檢驗。

    5.3 獸藥的陳列、儲存與運輸

    ①獸藥應按劑型或用途分類陳列和儲存， 類別標簽應放置準確、字跡清楚。獸藥與非獸藥、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分柜擺放； 獸藥應按批號集中存放。

    ②獸藥應按其規定的溫、濕度條件陳列和儲存，獸藥經營企業應對儲存獸藥的環境條件進行有效的監控。柜臺、貨架、倉庫應當具備調控溫度和濕度的設施、設備，并便于監測記錄。危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

    ③獸藥應按儲存條件要求，分類、分批、分區或者分庫存放，并建立貨位卡。

    內用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開儲存；原料藥、中藥材以及特殊管制藥品應與其他獸藥分開存放；含有易燃、易爆成分和腐蝕性強的獸藥，應當按照危險品來管理，存放倉庫應獨立、隔離。

    ④獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距和隔離措施。搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規范操作。獸藥經營場所、倉庫的照明設備功率及其高度（與貨物的距離）等應符合要求。

    ⑤獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃易爆等危險品應當專庫或者專柜保管。

    ⑥獸藥經營企業應當定期對陳列、儲存獸藥的質量、陳列、儲存的條件和獸藥的儲藏設施、設備的運行狀態等進行檢查清理，并做好記錄。對超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進行檢查處理，并做詳細處理記錄。

    ⑦獸藥經營企業對獸醫行政管理部門依法公布的不合格獸藥產品應當及時組織清查、撤柜。獸藥經營企業不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存未經質量評估的獸藥、人用藥及其他物品。

    ⑧獸藥運輸、查驗和存放應當在不影響獸藥產品質量的環境下進行。

    ⑨獸藥經營場所或倉庫應有防潮、防漏、防火、防鼠、防蟲、防霉變等措施。

 

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    6 出庫、銷售與運輸

    6.1 獸藥的出庫、銷售

　    6.1.1　 出庫與銷售

    ①獸藥經營企業應當制訂《出入庫管理制度》，根據制度的要求，獸藥出庫應遵循“先進先出”、相同批號合箱產品優先銷售的原則、“近有效期先出”和“按批號發貨”的原則。

    獸藥銷售應按照客戶和獸醫要求，對癥開藥，兼顧獸藥療效、用藥方便和經濟實用。

    獸藥經營企業應當向購藥者標明獸藥的用法用量， 提供技術咨詢服務，正確指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

    ②獸藥經營企業銷售的獸藥出庫應當執行檢查核對制度，對獸藥包裝和標簽等內容進行逐項檢查、核對，防止出現差錯，并建立真實、準確、完整的銷售記錄，保證銷售的獸藥產品的可追溯性。

    ③獸藥經營企業銷售獸藥應當開具有效票據（發票），做到票、賬、記錄相符，銷售票據交購藥者保存。

    ④獸藥經營企業銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、獸用生物制品等特殊管制要求的獸藥，銷售主體與銷售程序應當符合國家相關管理規定， 并經質量負責人核查、簽字后方可銷售。

    ⑤獸藥經營企業銷售獸用處方藥應當符合國家有關規定，憑執業獸醫簽發的統一格式的獸醫處方箋方可銷售，并留存處方箋。

   ⑥獸藥經營企業對執業獸醫開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌、超劑量用藥或者國家規定的禁用獸藥等違反獸藥使用規定問題的，不得銷售，應將處方箋退回。

    ⑦不得向未持有執業獸醫處方箋的購買者銷售處方藥。

    ⑧獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內包裝；批發銷售給其他獸藥經營單位時，應當使用獸藥生產企業原包裝，不得拆箱（桶）銷售。

    ⑨銷售獸用中藥材應當注明產地， 并陳列中藥標本作為對照。

    ⑩已經售出的不合格獸藥或者質量有疑問的獸藥應當及時召回。

　    6.1.2　 有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售

    ①標識模糊不清或者脫落者；標簽、說明書不符合國家相關規定的。

    ②外包裝出現破損，封口不牢，封條嚴重損壞的。

    ③超過有效期的或顏色性狀與標準規定不一致的。

    ④霉變、蟲蛀、潮解等其他不符合規定的。

    6.2 獸藥的運輸

    ①獸藥經營企業應當制訂《獸藥運輸管理制度》，根據運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應措施，防止獸藥破損和混淆。獸藥搬運和存放應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，輕拿輕放，規范操作。

    ②運輸獸藥應有明確的品種、數量和送貨地點。不得變更經營地點，運輸獸藥到集市、養殖場戶等地沿街推銷。

    ③獸藥經營企業運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險藥品等應當符合國家有關規定的條件和要求。

    ④運輸有溫度要求的獸藥， 運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施，保證獸藥所需溫度等環境條件。

    ⑤由其他企業直調獸藥時， 須經相關企業質量驗收合格后方可發運。

    7 銷售與服務

    ①獸藥經營企業在營業時間內， 建議營業場所的獸藥經營人員統一著裝并佩戴標有姓名、職務等內容的胸卡。

    ②獸藥經營人員應正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事項。

    ③獸藥經營企業銷售處方藥應由執業獸醫開具處方后銷售。

    ④獸藥經營企業應記錄獸藥銷售情況， 并應記載獸藥名稱、劑型、規格、有效期、批號、生產廠家、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。

    ⑤獸藥經營企業因特殊需要直調獸藥時， 本企業應保證獸藥質量。

    ⑥獸藥經營企業銷售特殊管理的獸藥， 應嚴格按照國家有關規定執行。

    ⑦獸藥經營企業對采購、銷售、質量查詢、投訴、質量查驗、執法檢查等過程中發現的質量問題，要查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好記錄。

    ⑧獸藥經營企業發現假冒獸藥、偽劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告。

    ⑨獸藥經營企業進行獸藥宣傳、促銷、展覽等活動時，應當以國務院獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書為準，不應當虛假夸大和誤導購買者。

    ⑩獸藥經營企業應當積極接受和配合縣級以上獸醫行政管理部門組織的檢查、抽檢活動，不得拒絕和關門、停業。

    8 監督與管理

    ①對獸藥經營企業人員及相關資質的核查；經營場所、倉儲面積等與經營品種適應性的核查。

    ②獸藥經營企業制度的制訂與執行情況的核查。

    ③供應商質量評估檔案的核查， 凡未經過供應商質量評估的企業產品不得銷售；以抵賬、代銷、游商送貨等名義銷售的商品均為違規。

    ④購貨合同（或憑證）、進貨記錄、銷售記錄與庫存商品一致性的核查， 不得經營合同外的產品和農業部通報的不合格獸藥。

    ⑤產品核查：重點檢查非法企業產品、合法企業違法生產的產品（套用文號、改變處方、夸大療效、人用藥品等）、違禁獸藥。

    ⑥規模養殖企業用藥記錄、屠宰記錄、休藥期與棄乳期執行情況。

    ⑦所有監督檢查工作情況， 均納入經營企業電子管理檔案系統中。

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