中獸藥制劑的研究現狀及趨勢

    動物源性食品安全問題已經被廣泛關注，違禁藥物(如激素)、抗生素殘留等對畜牧業的可持續發展帶來了嚴重危害。它不僅僅涉及到每個人的健康，同時與社會經濟發展和國家穩定密不可分。中獸藥在解決動物源性食品安全方面有著得天獨厚的優勢，隨著人們對食品安全的重視，越來越受到學者和畜牧業生產者的重視，國家也出臺了相應政策以促進中獸藥產業的發展，并將中獸藥現代化技術研究與開發列入“十一五”國家科技支撐計劃重點項目進行資助研究。

    中獸藥制劑是指利用天然的藥用植物、動物或礦物并已確定性昧、歸經的中藥材組成的單方或多種藥材組方，經采用傳統加工工藝(湯劑、散劑等)和現代工藝(提取、蒸餾等技術)制成的不同劑型(口服液、注射劑、可溶性顆粒等)。中獸藥制劑的質量直接影響著其在使用時的有效性和安全性，建立科學可行的質量控制體系對中獸藥制劑的研發甚至中獸藥事業的發展具有極其重要的意義。

    1 藥物制劑的作用

    藥物是一類具有一定的藥效、作用于機體后能產生一定的生理藥理活性、具有防病治病作用的特殊物質。藥物必須經過原料制造和制備成可供臨床使用的藥品這樣兩個過程。藥物制劑在臨床上的作用主要體現在以下幾個方面：

    1．1 便于確定劑量按具體的藥物治療方案，每次投藥都應給予準確藥量。劑量在臨床治療過程中起著十分關鍵的作用，在安全范圍內，藥物的作用也因劑量大小不同而產生差異，即劑量越大，血藥濃度越高，作用越強。因此，任何藥物制品都必須提供最有利于獲取常用劑量的形式，以方便應用。

    1．2 提供便于使用的劑型任何藥物，在臨床使用之前，都必須制成適合于治療或預防應用的劑型。劑型的主要作用有以下幾個方面：① 劑型可改變藥物的作用性質；② 可調節藥物的作用速度；③可改變藥物的毒副作用；④可產生一定的靶向作用；⑤有些可直接影響療效。好的劑型應具有含藥量精確，療效可靠，存放過程中穩定，使用方便等優點。不同的給藥途徑對劑型也有一定的要求，如注射劑在臨用時只能選用液體劑型，靜注時對液體中藥物的分散程度有嚴格的要求等。

    1．3 對藥效產生不同的影響 人們在制成制劑的過程中，往往制成復方制劑，以期達到數種藥物相互間發揮加強或協同作用，進而增強療效或降低毒副作用的目的。另外，藥物只有到達特定的組織、器官、細胞受體才能發揮治療作用，這稱為藥物的靶效應。藥物能否到達靶器官，以何種方式到達靶器官，這與藥物本身的藥理作用同樣重要，是決定治療成敗的關鍵。

    2 中獸藥制劑的研究現狀

    目前國內中獸藥制劑主要以粉劑、散劑和預混劑等常規劑型為主，2000年版(中國獸藥典)共收載有183個中藥成方制劑，其中散劑147個，約占總數的80 。我國在獸藥緩控速釋劑型方面的研究起步較晚，1988年華南農業大學研制了丙硫咪唑瘤胃控釋劑，1992年中國農科院上海家畜寄生蟲病研究所等單位研制了阿維菌素和芬苯達唑控釋制劑。中獸藥在微囊緩釋劑、靶向制劑等新劑型方面幾乎為空白。因此，獸藥新劑型的開發與研制工作任重道遠。

    2．1 中獸藥物質基礎研究薄弱 中藥治療作用的物質基礎研究一直是中藥現代化研究的熱點、難點。由于絕大多數中藥在臨床上發揮治療作用的物質基礎不清，使中藥制劑研究的難度加大。明確中藥物質基礎是進行中藥制劑研究的前提，這樣才能有針對性地提取、分離中藥中的有效成分、有效部位，為下一步制劑的設計、劑型制備奠定堅實的基礎。近年來，雖然在中藥有效成分研究等方面取得了一定的進展，如梁燕等通過研究補陽還五湯及其該方中的生物堿、苷兩類有效部位對小鼠角叉菜膠所致動脈血栓形成的影響，證實補陽還五湯及其主要有效部位生物堿和苷可抑制該模型血栓形成，提示該方中生物堿和苷可能為其抗血栓的主要藥效物質基礎。為開展中藥新制劑的研究積累了一定的基礎，但由于中藥復方有效成分復雜。因此，中藥成分復雜，理化性質不均一，是限制中藥、中獸藥新制劑突破的關鍵。

    2．2 研究深度不夠獸用中藥制劑相對單一，工藝簡單，形成的產品粗糙，其劑型多為散劑、丸劑、粉劑等原始劑型。如2000年版(中國獸藥典)共收載有183個中藥成方制劑，其中散劑147個，約占總數的8O%，散劑、丸劑、粉劑等原始劑型約占94％ ，中獸藥在微囊緩釋劑、靶向制劑等新劑型方面幾乎為空白。中藥在先進的緩控釋制劑等方面有些研究，但和西藥相比卻很少，中獸藥在這方面的研究則更少。目前中藥緩釋制劑的研究也只停留在緩釋料的篩選及成型工藝的研究上，對中藥前處理的研究及緩釋劑體內過程的研究還很匱乏。中藥前處理的好壞直接影響中藥制劑半成品的質量，這也是中藥緩釋制劑等劑型和西藥緩釋制劑的最大區別之處。

    2．3 評價體系存在局限性 中獸藥有效成分應是能反映中獸藥治療作用的特征性成分，同時具有穩定、可測的特點。中獸藥的效果如何，首先應選擇中獸藥中的有效成分作為中獸藥制劑的質量監控指標。在整個質量評價體系中，應注重制劑效果評價體系的建立，包括體內外釋藥的相關性測定和體內藥代動力學的評價等。

    3 中獸藥制劑研究的方向

   3．1 開展中獸藥分析新技術研究 開發中獸藥新制劑，首先必須對中獸藥的成分進行準確定量、定性，對其結構進行分析。常規的色譜、質譜、高效液相、紅外等檢測技術已廣泛用于藥物分析領域，但這些技術只能對單一成分進行準確定量、定性和結構分析。對于成分復雜、代謝產物多的中獸藥來說，常規的色譜、質譜、高效液相、紅外等單一檢測技術難以完成其成分準確定量、定性和結構分析。指紋圖譜是多種分析方法和技術的組合，適合于多成分藥物分析，該技術是中獸藥分析技術創新研究的重點。因此，開展中獸藥分析新技術研究是中獸藥新制劑研發的基礎。

    3．2 建立中獸藥藥物評價模型 中獸醫臨床證型與西醫臨床表現截然不同，是兩個體系，中獸藥評價應有符合中獸醫理論基礎的藥物評價模型。因此，根據中獸醫辯證施治理論，采用微電子技術及生物技術方法，通過多靶點、多層次同步測試與相關分析，建立與中獸藥研發密切相關的動物模型，建立證候藥效學評價體系和標準，是開展中獸藥新制劑研發的關鍵。

    3．3 加強中獸藥質量標準制定和控制相關技術研究 中獸藥成分復雜，有些藥物的主成分含量較低，質量難以控制。因此，建立中獸藥前處理、粉碎、提取、濃縮、干燥等過程的標準化技術指標，建立中獸藥原料及制劑的特征性鑒別、鑒定技術標準和規范，以及給藥方法技術規范和藥效評價技術規范是新制劑研發成功與否的保證。

    總之，中獸藥新制劑的研究與開發是一項利國利民的事情，有利于畜牧業的健康發展，目前的研究比較薄弱，任重道遠，但困難和機遇并存，廣大科技工作者經過長期不斷的付出，努力探索，相信一定可以在中獸藥的研發方面取得卓越的成績。

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